ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
2021年11月11日，北京全式金生物技術(shù)有限公司順利通過ISO13485：2016初次認(rèn)證審核，正式獲得ISO13485體系認(rèn)證證書。這代表著全式金的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系獲得了國(guó)際認(rèn)可。
ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的通過，是對(duì)全式金在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理方面的認(rèn)可和肯定，這與我司一貫堅(jiān)持的"品質(zhì)高于一切，精品服務(wù)客戶"的理念相輔相成。全式金ISO13485認(rèn)證的通過證明公司擁有健全的質(zhì)量保證體系，能夠持續(xù)提供高品質(zhì)、滿足醫(yī)療器械客戶需求的產(chǎn)品和服務(wù)，是全式金在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域邁出高規(guī)格、高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的關(guān)鍵一步。
截止目前，公司已先后通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品歐盟CE認(rèn)證、ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證。通過以上認(rèn)證，是對(duì)我司現(xiàn)有管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量的一種肯定， 這與我公司一貫強(qiáng)調(diào)的為客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品及滿意服務(wù)的理念是相輔相成的。
全式金將繼續(xù)秉承“品質(zhì)高于一切，精品服務(wù)客戶”的企業(yè)理念和質(zhì)量方針，繼續(xù)堅(jiān)持自主研發(fā)，創(chuàng)新發(fā)展，提供高性價(jià)比的產(chǎn)品，持續(xù)為客戶提供更加專業(yè)化、國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化的體驗(yàn)和服務(wù)。
